Enquête

De vrais morts pour de faux médicaments

La recrudescence du juteux trafic de produits de santé contrefaits a des conséquences dramatiques dans le monde entier, notamment en Afrique. L’UE vient de son côté de renforcer sa législation.
par Charles Delouche-Bertolasi
publié le 3 mars 2019 à 20h26

Un code-barres pour chaque médicament vendu. Telle est la mesure prise pour lutter contre la recrudescence des contrefaçons et des faux médicaments en Europe. Entré en vigueur le 9 février, ce dispositif de sérialisation répond à une directive européenne votée en 2011. Appelé «datamatrix», le nouveau pictogramme noir et blanc n’est pas qu’un simple code barre. Véritable carte d’identité du médicament, ce code informatique unique figure désormais sur chaque boîte de médicaments vendue en Europe. Le numéro est une suite de 20 caractères alphanumériques. Il permettra de vérifier que la boîte est vierge de toute manipulation. Une fois scannés, l’emballage et ses données sont vérifiés en temps réel sur une base de données européenne. En charge de la mise en œuvre et du financement du système, les laboratoires pharmaceutiques européens ont adapté leur ligne de production pour un montant évalué à plusieurs centaines de millions d’euros. En plus de ce numéro de série, chaque étui sera muni d’un dispositif d’inviolabilité : une bague en carton qui permettra d’assurer au consommateur que le médicament n’a pas déjà été ouvert. L’objectif de cette mesure est de lutter contre le trafic des médicaments falsifiés dans la chaîne d’approvisionnement légale. Mais aussi de renforcer le circuit de distribution du médicament pour tracer et repérer les faux.

100 000 décès en Afrique

Depuis mai 2017, le conseil exécutif de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a adopté une nouvelle résolution de dénomination des médicaments. Les mots «sous-standard» et «falsifié» désignent respectivement les produits de qualité inférieure et ceux présentés comme ce qu'ils ne sont pas. Les sous-standards concernent par exemple les vaccins détériorés.

Selon Bernard Leroy, directeur de l'Institut de recherche anticontrefaçon des médicaments (Iracm), «il arrive que des conteneurs de médicaments en provenance de Chine soient stockés en Afrique. Parfois, afin de toucher un pot-de-vin pour livrer plus rapidement la cargaison, le douanier laisse les conteneurs au soleil. A l'intérieur, la température peut monter jusqu'à 80 degrés. Cela réactive automatiquement les souches des vaccins.»Le terme «contrefaçon» est quant à lui réservé à la désignation des infractions liées au droit des marques. «Malheureusement, les lois relatives à la propriété intellectuelle sont souvent utilisées lorsqu'on traite de faux médicaments, comme au Sénégal (lire pages 4-5), où les peines réductibles s'étendent seulement de six à soixante jours d'emprisonnement pour un gros trafiquant», précise Bernard Leroy. Un médicament sur dix vendus dans le monde est un faux, estime l'OMS. Dans certains pays, ce chiffre peut même atteindre sept médicaments sur dix - notamment en Afrique où 100 000 personnes meurent tous les ans à cause d'un recours aux faux médicaments.

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Que représente cette production factice illégale par rapport au volume de la production pharmaceutique mondiale ? Selon Bernard Leroy, «la production légale s'élève à 1 000 milliards de dollars tandis que les faux médicaments représenteraient entre 70 et 200 milliards de dollars dans le monde». L'essentiel de la production de faux se concentre en Chine et en Inde, deux pays qui fabriquent également les matières premières et les principes actifs de beaucoup de médicaments commercialisés dans les pays occidentaux. «Au Pakistan, la production se déroule dans des arrière-cours. En Chine, c'est dans l'industrie licite, qui fabrique la matière première pour le monde entier, que le trafic se fait, explique le directeur de l'Iracm. Un pharmacien véreux effectue une dérivation sur la chaîne de distribution. Cela lui permet d'obtenir une certaine quantité d'ingrédients de base du vrai médicament, qu'il coupe au maximum afin de le diminuer à hauteur de 5 %.»

Initiée par Interpol et l'Organisation mondiale des douanes, l'opération «Pangea» est la principale action coordonnée à l'échelle internationale pour lutter contre les trafics de produits de santé illicites. Menée pour la 11e année consécutive, cette opération s'est déroulée au mois d'octobre. Plus de 466 000 produits de santé falsifiés et une tonne de produits pharmaceutiques illicites commercialisés en ligne ont été saisis à cette occasion sur le territoire français. Depuis 2018, l'Office central de lutte contre les atteintes à l'environnement et à la santé publique (Oclaesp), dirigé par le général Jacques Diacono, a agrandi son arsenal répressif. Il est désormais possible pour les enquêteurs de se glisser dans la peau d'un acheteur et de participer, sous pseudonyme, à des échanges électroniques afin de stocker des données sur les revendeurs en ligne. Ainsi, 116 sites de revente illégale ont pu être identifiés cette année. Lancée en 2017 à la suite de la découverte d'un trafic de Subutex entre la France et la Finlande, l'opération européenne Mismed, pour «misused medicines», est pilotée par l'Oclaesp. Jacques Diacono le confirme à Libération : la dernière édition a permis de «montrer que la problématique des médicaments contrefaits est de plus en plus importante en Europe. Certains produits ont l'apparence d'un packaging Sanofi mais n'en sont pas. Près de la moitié des médicaments saisis sur le sol européen sont des contrefaçons. Avec l'apparence de vrais, produits par des entreprises. Le reste, ce sont des médicaments qui sortent de la production illégale. Ils ne ressemblent pas au produit des laboratoires pharmaceutiques». Grâce à cette opération, les divers services européens ont dirigé 43 enquêtes judiciaires et arrêté 24 groupes criminels organisés sur les 16 pays participants. «En France, l'office a démantelé quatre organisations criminelles. Les douanes ont saisi environ 700 000 médicaments en France sur les 13 millions interceptés en Europe, précise le général Jacques Diacono. Le trafic est de plus en plus organisé, mené par de vrais criminels. Beaucoup de médicaments légaux, comme le Subutex, sont détournés de leur usage et ensuite revendus à des fins psychotropes.»

«Cartel»

Le business de la contrefaçon de médicaments est un commerce juteux. Alors que pour 1 000 dollars investis, le trafic d'héroïne représente en moyenne 20 000 dollars de gain, le même investissement dans la falsification d'un médicament «blockbuster» - produit vedette du marché légal - rapporterait selon l'Iracm un bénéfice allant de 250 000 à 450 000 dollars. Plus lucratif que les stupéfiants et surtout moins risqué en termes de poursuites. «Le ratio investissement, rendement et risque encouru est phénoménal. C'est bien pour cela que ce trafic s'accroît, déplore Bernard Leroy, le directeur de l'Iracm. Le principal cartel de drogue mexicain s'intéresserait même à se reconvertir dans les faux médicaments.» Malgré sa dangerosité pour la santé publique, le trafic de faux médicaments n'entre pas dans le champ du trafic de stupéfiants. «Au regard des textes internationaux, les faux médicaments relèvent du droit de la contrefaçon, explique Philippe Lamoureux, directeur général du Leem (les entreprises du médicament). Mais le fait de contrefaire des médicaments, parce qu'il met en jeu la santé humaine, est réprimé bien plus sévèrement que la contrefaçon de sacs Louis Vuitton.»

Dans les pays en développement, les médicaments représentent une grande proportion des coûts de santé. Vendus en plaquette ou à l'unité à des patients qui n'ont pour la plupart pas de couverture médicale, la véracité de l'emballage passe au second plan. En Afrique subsaharienne, la contrefaçon atteint des proportions «phénoménales», selon Philippe Lamoureux : «Dans certains pays africains, on considère qu'il y a pratiquement un médicament sur deux qui est faux. C'est un problème de santé publique dramatique car vous courez le risque de ne pas avoir la dose de principe actif nécessaire, de ne pas avoir de principe actif du tout, ou pire d'avoir un produit qui contient des substances dangereuses pour la santé.»

Lutte farouche

Au Bénin, le président Patrice Talon, en poste depuis avril 2016, mène une lutte farouche contre les faux médicaments. Lors du 32e sommet de l'Union africaine à Addis-Abeba, le 10 février, les pays membres ont adopté à sa demande le traité de création de l'Agence africaine du médicament en vue de lutter contre la prolifération des faux médicaments. «Nous sommes en train de mettre au point des systèmes référentiels pour mettre en vigueur les bonnes échelles de peine en Afrique. Cela se met en place doucement, souligne Bernard Leroy, le directeur de l'Iracm. Cela devient très préoccupant. Il faut qu'il y ait des actions fortes menées par le G7 et surtout le G20.»

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En Europe, et en France en particulier, le problème autour de la falsification est de nature différente. Les imitations de produits ont atteint un tel niveau de perfectionnement qu'il est parfois impossible de distinguer le vrai du faux à l'œil nu. «Les copies sont moins faciles à détecter que dans les pays en développement, constate Philippe Lamoureux. En France, nous sommes heureusement protégés par notre système de distribution car la chaîne est très sécurisée, de l'industriel au pharmacien d'officine en passant par le distributeur.» Les quatre médicaments les plus falsifiés dans l'Hexagone sont les produits contre les troubles de l'érection, les amincissants, les anabolisants et les solutions pour se blanchir la peau. Deux canaux sont privilégiés dans le pays : les zones de transit, comme les ports ou les aéroports, et Internet. «Alors qu'en Allemagne des anticancéreux falsifiés se sont retrouvés dans la chaîne légale du médicament, le risque est infime en France car nous avons un système sûr, reconnaît Jacques Diacono de l'Oclaesp. La sérialisation des médicaments intervient justement pour lutter contre ces trafics.»

Contrefaçon, faux…

Médicament contrefait : La convention Médicrime du Conseil de l'Europe définit la contrefaçon de médicaments comme «la présentation trompeuse de l'identité ou de la source». Ce terme a une connotation juridique qui insiste sur la notion d'atteinte aux droits à la propriété intellectuelle. Pour l'OMS, un médicament contrefait est un produit délibérément et frauduleusement muni d'une étiquette n'indiquant pas son identité véritable. Parmi les médicaments contrefaits, certains peuvent contenir les bons principes actifs ou n'en contenir aucun.

Faux médicament : Pour l'Institut de recherche anticontrefaçon des médicaments, la falsification est «l'action d'altérer un produit volontairement en vue de tromper». Le terme «falsification» met l'accent sur les risques d'atteinte à la santé publique.

Médicament sous-standard ou non conforme : Ce sont d'authentiques médicaments produits par des fabricants qui ne respectent pas les standards de qualité élaborés dans le cadre national. Ces médicaments peuvent être sous-dosés ou mal étiquetés.

En France, la hausse des ruptures de stock de médicaments

Ces derniers mois en France, ce n’est pas tant la présence de faux médicaments qui pose des problèmes sanitaires, mais un phénomène nouveau qui s’aggrave, celui des ruptures de stock. Elles se multiplient, touchent désormais des classes variées de molécules. En 2016, on a pu relever 218 ruptures de stock de médicaments. Et la durée moyenne de celles-ci n’est pas anodine : plus de quatre mois. Elles sont symptomatiques d’une évolution mondiale du marché. Comme le notait un rapport du Sénat en septembre, ce sont souvent des causes économiques qui expliquent ce nouveau phénomène, avec entre autres l’accroissement de la demande et l’incapacité des laboratoires à augmenter leurs capacités de production pour répondre à ces variations. C’est le marché mondial qui est entré en tension générale.

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